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        今年以來,“醫藥一哥”恒瑞醫藥已有4款產品獲FDA快速通道資格認定

        2024年04月19日 10:25:59來源:制藥網點擊量:35200

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          【制藥網 產品資訊】4月18日晚間,恒瑞醫藥發布公告稱,公司項目注射用SHR-A2102獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(fast track designation,FTD),擬定適應癥是用于治療晚期尿路上皮癌。
         
          資料顯示,注射用SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC),其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明,Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。此前,SHR-A2102用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的許可,目前已進入Ⅱ期臨床試驗階段。
         
          據悉,除了以上產品外,恒瑞醫藥還有3款產品美國FDA快速通道資格認定,分別為 TROP-2 ADC注射用SHR-A1921、CD79b ADC創新藥注射用SHR-A1912、HER3 ADC創新藥注射用SHR-A2009。
         
          其中,恒瑞醫藥自主研發的TROP-2抗體偶聯藥物(ADC)注射用SHR-A1921于今年3月獲得FDA授予快速通道資格,用于治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。
         
          資料顯示,SHR-A1921用于鉑耐藥復發上皮性卵巢癌治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可。SHR-A1921單藥或聯合卡鉑用于鉑敏感復發上皮性卵巢癌的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的許可,目前已進入II期臨床試驗階段。
         
          恒瑞醫藥自主研發的CD79b抗體偶聯藥物( ADC)創新藥注射用SHR-A1912于今年2月獲得FDA授予快速通道資格( FTD),用于治療既往接受過至少2線治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
         
          資料顯示,此前,SHR-A1912用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA默示許可,SHR-A1912單藥及聯合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的許可,目前已進入II期臨床試驗階段。
         
          恒瑞醫藥自主研發的HER3 抗體偶聯藥物(ADC)創新藥注射用SHR-A2009于今年1月FDA授予快速通道資格(FTD),用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
         
          資料顯示,此前,SHR-A2009單藥用于治療晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可,同時SHR-A2009單藥或者聯合治療用于晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的許可。
         
          據了解,2024年以來,恒瑞醫藥不斷推動創新藥發展,除了以上產品獲得FDA授予快速通道資格外,公司還取得2項突破性療法認定,分別為HER2 ADC注射用SHR-A1811用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌,以及創新藥氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療胚系乳腺癌易感基因(gBRCA)突變的表皮生長因子受體2(HER2)陰性乳腺癌;同時,公司1類創新口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535片用于減重適應癥等也獲批開展臨床試驗。
         
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