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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】4月18日晚間，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連報(bào)喜，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的SHR-3276注射液、HRS2398緩釋片均獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同時(shí)，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2102獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格(FTD)，這是公司第4款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定。
 

　　公告稱，HRS2398緩釋片將在晚期惡性腫瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的新型、高效、口服的ATR抑制劑，能夠有效抑制ATR激酶活性，加劇DNA雙鏈損傷，抑制細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2398緩釋片目前正處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多腫瘤患者。目前全球尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，HRS2398緩釋片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為4029萬(wàn)元。
 

　　SHR-3276注射液將開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。這是一種全新的治療用生物制品，可以增強(qiáng)體內(nèi)免疫細(xì)胞功能，發(fā)揮協(xié)同增效的抗腫瘤活性。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)且同藥物類型的產(chǎn)品上市。截至目前，SHR-3276注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1322萬(wàn)元。
 

　　注射用SHR-A2102則是公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
 

　　此前，SHR-A2102用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　我國(guó)膀胱癌患者數(shù)量眾多，2024年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的我國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2022年國(guó)內(nèi)膀胱癌新發(fā)病例為9.29萬(wàn)例，以男性患者居多?；趥鹘y(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案， 中位總生存期為12-16個(gè)月。
 

　　Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表 達(dá)，在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中表達(dá)，以及在腫瘤組織中過(guò)表達(dá)3。因此， 探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。 目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名： Padcev)，經(jīng)查詢，2022年該產(chǎn)品全球銷售額約為7.57億美元。
 

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4370萬(wàn)元。
 

　　公司表示，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝 通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
 

　　近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥積極加碼創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和國(guó)際化。長(zhǎng)江證券研報(bào)認(rèn)為，公司轉(zhuǎn)型陣痛已過(guò)，集采影響已近尾聲、醫(yī)保降價(jià)壓力陸續(xù)釋放，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)兌現(xiàn)，推動(dòng)業(yè)績(jī)進(jìn)入上行通道，并且后續(xù)還有多個(gè)重磅在研品種提供長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力。
 

　　2023年年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入達(dá)106.37億元，同比增長(zhǎng)22.1%。此外，報(bào)告期內(nèi)，公司已達(dá)成5項(xiàng)對(duì)外許可交易，交易總金額超40億美元。

 

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